• Adaptive radiotherapy
    • In-room imaging
    • Prostate
    • Pancreas
    • Brain tumors
    • Gynecological
    • Kidney cancer
    • Radiation Therapy
      • Treatment Delivery
        • Elekta Unity Elekta Unity
        • Elekta Versa HD® Elekta Versa HD®
        • Elekta Harmony Elekta Harmony
        • Elekta Infinity Elekta Infinity
      • Quality Assurance
    • Stereotactic Radiosurgery
      • Delivery
        • Elekta Esprit Elekta Esprit
        • Versa HD Versa HD
      • Treatment Planning
        • Leksell GammaPlan
    • Oncology Software
      • Elekta ONE
        • Oncology care
        • Smart Workflows
        • Treatment Applications
        • Real-world outcomes
        • Subscribe to Better
        • Elekta Axis Cloud
        • Interoperability
        • Professional Services
    • Brachytherapy
      • Delivery
        • Elekta Studio Elekta Studio
        • ImagingRing ImagingRing
        • Oncentra Brachy Oncentra Brachy
        • Venezia Venezia
        • Flexitron Flexitron
        • Geneva Geneva
        • Xoft Xoft
      • Body Sites
        • Head and Neck
        • Bronchus and Oesophagus
        • Breast
        • Skin
        • Prostate
        • Rectal
        • Bladder
        • Cervix
    • Neurosurgery
      • Delivery
        • Leksell Vantage Stereotactic System Leksell Vantage Stereotactic System
    • Veterinary Radiation Therapy
    • Life Sciences
      • Elekta Kaiku
    • Elekta Care
    • Elekta Care Support Services
    • Elekta Care 360
    • Elekta Care Learning
    • Elekta Care Community
    • Elekta Partner Community
    • MR-Linac Treatment
    • Brachytherapy Treatment
    • Gamma Knife Treatment
    • Radiation Therapy Treatment
    • Treatment Centers
    • Company
    • Partnering with Elekta
    • About us
      • About us
        • Board of Directors
        • Code of Conduct
        • Corporate Citizenship
        • Executive Committee
        • Integrity Line
        • Programs
        • Risk management
        • Story
    • Sustainability
    • Bolagsstyrning
      • Bolagsstyrning
        • Bolagsstämmor
          • Styrelsen
            • Koncernledning
              • Revisorer
              • Rapporter
          • Investerare
            • Investerare
              • Elekta som investering
                • Prognos
                • Marknad och trender
                  • Aktien
                    • Finansiell information
                      • Finansiering
                        • Rapporter & presentationer
                        • Pressmeddelanden
                        • IR kalender
                          • IR kontakter
                      • Newsroom
                        • Newsroom
                          • Press Releases
                          • FOCUS Magazine
                          • Videos
                          • Image bank
                      • Careers at Elekta
                        • Jobs
                    ENSV
                    Login
                    • Products
                      • Radiation Therapy
                        • Treatment Delivery
                          • Elekta Unity
                          • Elekta Versa HD®
                          • Elekta Harmony
                          • Elekta Infinity
                        • Quality Assurance
                      • Stereotactic Radiosurgery
                        • Delivery
                          • Elekta Esprit
                        • Treatment Planning
                          • Leksell GammaPlan
                        • Versa HD
                      • Oncology Software
                        • Elekta ONE
                          • Oncology care
                          • Smart Workflows
                          • Treatment Applications
                          • Real-world outcomes
                          • Subscribe to Better
                          • Elekta Axis Cloud
                          • Interoperability
                          • Professional Services
                      • Brachytherapy
                        • Elekta Studio
                        • ImagingRing
                        • Venezia
                        • Flexitron
                        • Geneva
                        • Head and Neck
                        • Bronchus and Oesophagus
                        • Xoft
                        • Breast
                        • Skin
                        • Prostate
                        • Rectal
                        • Bladder
                        • Cervix
                        • Oncentra Brachy
                      • Neurosurgery
                        • Leksell Vantage Stereotactic System
                      • Veterinary Radiation Therapy
                      • Life Sciences
                        • Elekta Kaiku
                    • Services
                      • Elekta Care
                      • Elekta Care Support Services
                      • Elekta Care 360
                      • Elekta Care Learning
                      • Elekta Care Community
                      • Elekta Partner Community
                    • Patients
                      • MR-Linac Treatment
                      • Brachytherapy Treatment
                      • Gamma Knife Treatment
                      • Radiation Therapy Treatment
                      • Treatment Centers
                    • Company
                      • Partnering with Elekta
                      • About us
                        • Board of Directors
                        • Code of Conduct
                        • Corporate Citizenship
                        • Executive Committee
                        • Integrity Line
                        • Programs
                        • Risk management
                        • Story
                      • Sustainability
                      • Bolagsstyrning
                        • Bolagsstämmor
                          • Styrelsen
                            • Koncernledning
                              • Revisorer
                              • Rapporter
                            • Investerare
                              • Elekta som investering
                                • Prognos
                                • Marknad och trender
                                  • Aktien
                                    • Finansiell information
                                      • Finansiering
                                        • Rapporter & presentationer
                                        • Pressmeddelanden
                                        • IR kalender
                                          • IR kontakter
                                        • Newsroom
                                          • Press Releases
                                          • FOCUS Magazine
                                          • Videos
                                          • Image bank
                                        • Careers at Elekta
                                          • Jobs
                                      • Contact
                                      • Medical Affairs
                                      • Regulatory Affairs
                                      • Suppliers
                                        • About Elekta Procurement
                                        • Sustainable Sourcing
                                        • Performance Management
                                          • Production Part Approval Process
                                          • Supplier Escalation Form
                                          • Non Conformance Management
                                          • Supplier Performance Management
                                          • Obsolescence Management
                                        • Compliance Management
                                        • Invoicing Process
                                        • Elekta T&C
                                        • Documents & Training
                                        • Our Global Presence
                                      • Standard of care
                                        • Adaptive radiotherapy
                                        • In-room imaging
                                        • Prostate
                                        • Pancreas
                                        • Brain tumors
                                        • Gynecological
                                        • Kidney cancer

                                      Elekta får FDA 510(k)-godkännande för linjäracceleratorn Elekta Evo

                                      16 januari, 2026

                                      ATLANTA – Elekta (EKTA-B.ST) meddelade att företagets Elekta Evo* CT-Linac har idag fått 510(k)-godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Denna milstolpe gör systemet tillgängligt för strålonkologer i USA.

                                      Vid strålbehandling behöver kliniker högkvalitativa bilder för att identifiera tumörer och riskorgan. Evo möjliggör detta behov med Iris® högupplöst, AI‑förstärkt bildtagning, vilket gör det möjligt för läkare att se målområden och kritiska strukturer med större tydlighet vid varje fraktion. I Europa och andra länder fortsätter Elekta Evo att vinna mark och sätter nya riktmärken inom strålterapi när deras innovativa behandlingsmöjligheter tas i bruk av allt fler kliniker världen över.

                                      Ardie Ermers, Executive Vice President, Region Americas, säger: “Att säkra FDA‑godkännande för Elekta Evo är ett avgörande steg i vårt åtagande för den amerikanska marknaden. Med Evo ger vi amerikanska kliniker möjlighet att ta till sig de senaste framstegen inom strålterapi och erbjuda mer personlig och precis vård till sina patienter. Vår strategi är att säkerställa att varje vårdgivare – oavsett storlek eller geografiskt läge – kan få tillgång till innovativa lösningar som förbättrar behandlingsresultat och driftseffektivitet. Evos mångsidighet och AI‑drivna bildtagning sätter en ny standard för cancervården i USA.”

                                      Eenas Omari, PhD, medlem i strålonkologiteamet vid Medical College of Wisconsin, som varit involverad i utvecklingen av Iris, säger: "Iris ger förbättrade bildkvalitet. Minskningen av artefakter och förbättrad kontrast i mjukvävnad förbättrar inte bara den dagliga bildstyrningen för exakt patientpositionering, utan gör det också möjligt för oss att se anatomiska förändringar med större säkerhet. Denna förmåga maximerar precisionen i målsökningen och gör vården personlig för varje patient."

                                      Till skillnad från konventionell cone‑beam‑CT‑bildtagning använder Evo AI för att minska spridd strålning och förbättra bildrekonstruktion. Detta ger tydligare bilder och hjälper kliniker att se strukturer mer exakt, vilket stödjer bättre beslutsfattande. Iris AI‑förbättrade bildkvalitet är dessutom utformad för att enkelt kunna uppgraderas på befintliga Elekta‑linac (beroende på specifik linac‑version; kontakta Elekta för mer information).

                                      För att läsa mer om Elekta Evo, besök Elekta Evo.

                                      *Elekta Evo har CE‑märkning och amerikanskt FDA 510(k)-godkännande. Finns inte på alla marknader.

                                      # # #


                                      För ytterligare information, var vänlig kontakta:
                                      Kathy Pajari, Head of Corporate Communications
                                      Tel: +46 76 255 6056, e-post: [email protected]
                                      Tidzon: CET (Centraleuropeisk tid)

                                      Peter Nyquist, Head of Investor Relations
                                      Tel: +46 70 575 2906, e-post: [email protected]
                                      Tidzon: CET (Centraleuropeisk tid)

                                      Om Elekta
                                      Vi på Elekta har ett värdefullt uppdrag, att säkerställa tillgången på bästa möjliga cancervård för varje patient. Som ledande inom precisionsstrålning tar vi fram hållbara, resultatdrivna och kostnadseffektiva lösningar som förbättrar liv och ger hopp till alla som lever med cancer. För att möta nya utmaningar och förändrade patientbehov krävs ett nära samarbete med våra kunder, och det är precis så vi vill ha det. För många av de 4 500 anställda i vårt globala team är arbetet mer än ett arbete. Här finns ett personligt engagemang för att förena vetenskap och kreativitet, och att förändra cancervården på djupet. Vi skapar inte bara teknologi, vi skapar hopp. Elekta har sitt huvudkontor i Stockholm, kontor i mer än 40 länder och är noterat på Nasdaq Stockholm. För mer information besök elekta.com.

                                      Denna information är sådan information som Elekta AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2026-01-16 09:54 CET.

                                      Bifogade bilder


                                      Elekta Evo FDA 510(k)

                                      Bifogade filer


                                      Sweden Evo FDA 510(k) SV

                                      Nedladdningar

                                      • Sweden Evo FDA 510(k) SV
                                      • Elekta Evo FDA 510(k)
                                      • Products
                                        • Radiation Therapy
                                        • Stereotactic Radiosurgery
                                        • Oncology Software
                                        • Brachytherapy
                                        • Neurosurgery
                                        • Veterinary Radiation Therapy
                                        • Life Sciences
                                      • Services
                                        • Elekta Care
                                        • Elekta Care Support Services
                                        • Elekta Care 360
                                        • Elekta Care Learning
                                        • Elekta Care Community
                                        • Elekta Partner Community
                                      • Patients
                                        • MR-Linac Treatment
                                        • Brachytherapy Treatment
                                        • Gamma Knife Treatment
                                        • Radiation Therapy Treatment
                                        • Treatment Centers
                                      • Company
                                        • Partnering with Elekta
                                        • About us
                                        • Sustainability
                                        • Corporate Governance
                                        • Investors
                                        • Newsroom
                                        • Careers at Elekta
                                        • Digital Product Security
                                        • Offices
                                        • Regional pages
                                      • ©2026 Elekta
                                      • Legal notices
                                      • Privacy policy
                                      • Cookies
                                      • Subscription center

                                      Important Safety Information: Radiation therapy is not appropriate for all patients. Radiation treatments may cause side effects that can vary depending on the part of the body being treated. In some patients, they can be severe. Treatment sessions may vary in complexity and time. Refer to individual product labeling (instructions for use) for more complete information on product safety and effectiveness for its intended use.

                                      © 2026 Elekta

                                      • Legal notices
                                      • Privacy policy
                                      • Cookies

                                      Important Safety Information: Radiation therapy is not appropriate for all patients. Radiation treatments may cause side effects that can vary depending on the part of the body being treated. In some patients, they can be severe. Treatment sessions may vary in complexity and time. Refer to individual product labeling (instructions for use) for more complete information on product safety and effectiveness for its intended use.