Elekta får amerikanskt FDA 510(k)-godkännande för sitt Gamma Knife-strålkirurgisystem för behandling av patienter med refraktär, läkemedelsresistent mesial temporallobsepilepsi

ATLANTA – Elekta (EKTA-B.ST) meddelade idag att företaget har fått 510(k)-godkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) för att inkludera refraktär, svårbehandlad mesial temporallobsepilepsi (MTLE) hos vuxna som en godkänd indikation för användning med företagets Leksell Gamma Knife-strålkirurgisystem. Svårbehandlad epilepsi, även kallad läkemedelsresistent epilepsi, är en form av sjukdomen där en persons anfall inte kan kontrolleras med medicinering. Gamma Knife-behandling riktar in 192 strålar av gammastrålning med hög precision mot det exakta området i hjärnan som orsakar anfallen, vilket potentiellt kan minska eller eliminera dem – utan att öppna skallbenet.

Gamma Knife är ett dedikerat intrakraniellt system som är särskilt utformat för strålkirurgi i hjärnan. Det utvecklades av den svenske neurokirurgen professor Lars Leksell med syftet att behandla funktionella indikationer – såsom svårbehandlad epilepsi – utan behov av öppen hjärnkirurgi. Sedan 1968 har systemet använts globalt för att behandla en rad funktionella tillstånd, inklusive essentiell tremor, trigeminusneuralgi och svårbehandlad epilepsi – och erbjudit nästan två miljoner patienter ett icke-invasivt alternativ som skonar frisk hjärnvävnad och kritiska strukturer.

”I många år har flera av Elektas kliniska samarbetspartners inom neurovetenskap använt Gamma Knife för att behandla patienter med epilepsi, ofta med anmärkningsvärda resultat,” säger Caroline Leksell Cooke, Senior Vice President och chef för Neuro Solutions på Elekta. ”Med detta nya godkännande kan vårdgivare i USA nu erbjuda patienter en icke-invasiv, precisionsbaserad behandling – ett viktigt steg framåt för att förbättra patientutfall och samtidigt optimera resursanvändningen.”

Läs mer om stereotaktisk strålkirurgi med Gamma Knife på elekta.com/gammaknife.

Leksell Gamma Knife har FDA 510(k)-godkännande i USA för den nya indikationen ”läkemedelsresistent epilepsi”, men tillgängligheten är begränsad globalt.

# # #

För ytterligare information, var vänlig kontakta:
Mattias Thorsson, Vice President, Head of Corporate Communications
Tel: +46 70 865 8012, e-post: [email protected]  
Tidszon: CET: Centraleuropeisk tid

Raven Canzeri, Global Director, Media Relations
Tel: +1 770-670-2524, e-post: [email protected]
Tidszon: ET: Eastern Time

Om Elekta
Vi på Elekta har ett värdefullt uppdrag, att säkerställa tillgången på bästa möjliga cancervård för varje patient. Som ledande inom precisionsstrålning tar vi fram hållbara, resultatdrivna och kostnadseffektiva lösningar som förbättrar liv och ger hopp till alla som lever med cancer. För att möta nya utmaningar och förändrade patientbehov krävs ett nära samarbete med våra kunder, och det är precis så vi vill ha det. För många av de 4 500 anställda i vårt globala team är arbetet mer än ett arbete. Här finns ett personligt engagemang för att förena vetenskap och kreativitet, och att förändra cancervården på djupet. Vi skapar inte bara teknologi, vi skapar hopp. Elekta har sitt huvudkontor i Stockholm, kontor i mer än 40 länder och är noterat på Nasdaq Stockholm. För mer information besök elekta.com.