Elekta ansöker om FDA marknadsgodkännande i USA för Evo - kommer att presenteras på ASTRO
STOCKHOLM - Elekta (EKTA-B.ST) meddelade idag att dess AI-drivna adaptiva CT-Linear Accelerator, Elekta Evo*, har lämnats in och nu väntar på 510(k) premarket-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA - detta mindre än en vecka efter att Evo erhöll CE-märkning för försäljning och marknadsföring i EU.
Ardie Ermers, Elektas Executive Vice President, Region Americas, säger: ”Vi är mycket glada över att kunna meddela att vi har lämnat in Evo för 510(k)-godkännande. Evo är utformad för att förbättra patientresultaten och effektivisera de kliniska arbetsflödena, och innebär ett betydande steg framåt inom adaptiv behandling. Vi ser fram emot att erbjuda denna innovativa lösning till vårdgivare och patienter i hela USA.”
För att lära dig mer om Evo och Elektas andra avancerade lösningar inom precisionsstrålning, besök monter #2227 på American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Annual Meeting i Washington, D.C., 29 september-2 oktober, eller besök: elekta.com/ASTRO.
*Elekta Evo är CE-märkt med begränsad global tillgänglighet. Den inväntar FDA:s 510(k)-godkännande i USA och är inte tillgänglig för kommersiell distribution eller försäljning i USA.
# # #
För ytterligare information, var vänlig kontakta:
Mattias Thorsson, Vice President, Head of Corporate Communications
Tel: +46 70 865 8012, e-post: Mattias.Thorsson@elekta.com
Tidszon: CET: Centraleuropeisk tid
Raven Canzeri, Global Director, Media Relations
Tel: +1 770-670-2524, e-post: Raven.Canzeri@elekta.com
Tidszon: ET: Eastern Time
Om Elekta
Vi på Elekta har ett värdefullt uppdrag, att säkerställa tillgången på bästa möjliga cancervård för varje patient. Som ledande inom precisionsstrålning tar vi fram hållbara, resultatdrivna och kostnadseffektiva lösningar som förbättrar liv och ger hopp till alla som lever med cancer. För att möta nya utmaningar och förändrade patientbehov krävs ett nära samarbete med våra kunder, och det är precis så vi vill ha det. För många av de 4 700 anställda i vårt globala team är arbetet mer än ett arbete. Här finns ett personligt engagemang för att förena vetenskap och kreativitet, och att förändra cancervården på djupet. Vi skapar inte bara teknologi, vi skapar hopp. Elekta har sitt huvudkontor i Stockholm, kontor i mer än 40 länder och är noterat på Nasdaq Stockholm. För mer information besök elekta.com eller följ @Elekta på "X", tidigare känt som Twitter.