• Radiation Therapy
      • Treatment Delivery
        • Unity Unity
        • Versa HD Versa HD
        • Harmony Harmony
        • Elekta Infinity Elekta Infinity
        • Elekta Synergy Elekta Synergy
      • Treatment Management
        • Monaco
        • ProKnow
      • Quality Assurance
        • Machine QA
        • Patient QA
    • Stereotactic Radiosurgery
      • Delivery
        • Leksell Gamma Knife Icon Leksell Gamma Knife Icon
        • Leksell Gamma Knife Perfexion Leksell Gamma Knife Perfexion
        • Versa HD Versa HD
      • Treatment Planning
        • Leksell Gamma Knife Lightning
        • Leksell GammaPlan
    • Oncology Informatics
      • MOSAIQ Plaza
        • Subscribe to better
        • Professional Services
        • Interoperability
      • Elekta Axis Cloud
    • Brachytherapy
      • Delivery
        • Elekta Studio Elekta Studio
        • ImagingRing ImagingRing
        • Oncentra Brachy Oncentra Brachy
        • Venezia Venezia
        • Flexitron Flexitron
        • Geneva Geneva
      • Body Sites
        • Head and Neck
        • Bronchus and Oesophagus
        • Breast
        • Skin
        • Prostate
        • Rectum
        • Bladder
        • Gynecology
    • Neurosurgery
      • Delivery
        • Leksell Vantage Stereotactic System Leksell Vantage Stereotactic System
        • Leksell Stereotactic System Leksell Stereotactic System
    • Veterinary Radiation Therapy
    • Elekta Care Customer Services
    • Elekta Care Learning
    • Elekta Care Community
    • Brachytherapy Treatment
    • Gamma Knife Treatment
    • Radiation Therapy Treatment
    • Treatment Centers
    • Company
    • About us
      • About us
        • Board of Directors
        • Code of Conduct
        • Corporate Citizenship
        • Executive Management
        • Integrity Line
        • Programs
        • Sponsorship and Donation
        • Story
    • Sustainability
      • Sustainability
        • Access to healthcare
        • Business Ethics
        • Global Environment Policy
        • Green Processes
        • People and Human Rights Policy
        • People in Focus
    • Bolagsstyrning
      • Bolagsstyrning
        • Bolagsstämmor
          • Styrelsen
            • Koncernledning
              • Revisorer
              • Bolagsordning
              • Rapporter
          • Investerare
            • Investerare
              • Elekta som investering
                • Prognos
                • Aktien
                  • Finansiell information
                    • Finansiering
                      • Rapporter & presentationer
                      • Pressmeddelanden
                      • IR kalender
                      • IR kontakter
                  • Newsroom
                    • Newsroom
                      • Press Releases
                      • FOCUS magazine
                      • Events
                      • Image bank
                  • Careers at Elekta
                  • Company Update
                  • Reimbursement Support & Policy
                ENSV
                Login
                • Products
                  • Radiation Therapy
                    • Treatment Delivery
                      • Unity
                      • Versa HD
                      • Harmony
                      • Elekta Infinity
                      • Elekta Synergy
                    • Treatment Management
                      • Monaco
                      • ProKnow
                    • Quality Assurance
                      • Machine QA
                      • Patient QA
                  • Stereotactic Radiosurgery
                    • Delivery
                      • Leksell Gamma Knife Icon
                      • Leksell Gamma Knife Perfexion
                    • Treatment Planning
                      • Leksell Gamma Knife Lightning
                      • Leksell GammaPlan
                    • Versa HD
                  • Oncology Informatics
                    • MOSAIQ Plaza
                      • Subscribe to better
                      • Professional Services
                      • Interoperability
                    • Elekta Axis Cloud
                  • Brachytherapy
                    • Elekta Studio
                    • ImagingRing
                    • Venezia
                    • Flexitron
                    • Geneva
                    • Head and Neck
                    • Bronchus and Oesophagus
                    • Breast
                    • Skin
                    • Prostate
                    • Rectum
                    • Bladder
                    • Gynecology
                    • Oncentra Brachy
                  • Neurosurgery
                    • Leksell Vantage Stereotactic System
                    • Leksell Stereotactic System
                  • Veterinary Radiation Therapy
                • Services
                  • Elekta Care Customer Services
                  • Elekta Care Learning
                  • Elekta Care Community
                • Patients
                  • Brachytherapy Treatment
                  • Gamma Knife Treatment
                  • Radiation Therapy Treatment
                  • Treatment Centers
                • Company
                  • About us
                    • Board of Directors
                    • Code of Conduct
                    • Corporate Citizenship
                    • Executive Management
                    • Integrity Line
                    • Programs
                    • Sponsorship and Donation
                    • Story
                  • Sustainability
                    • Access to healthcare
                    • Business Ethics
                    • Global Environment Policy
                    • Green Processes
                    • People and Human Rights Policy
                    • People in Focus
                  • Bolagsstyrning
                    • Bolagsstämmor
                      • Styrelsen
                        • Koncernledning
                          • Revisorer
                          • Bolagsordning
                          • Rapporter
                        • Investerare
                          • Elekta som investering
                            • Prognos
                            • Aktien
                              • Finansiell information
                                • Finansiering
                                  • Rapporter & presentationer
                                  • Pressmeddelanden
                                  • IR kalender
                                  • IR kontakter
                                • Newsroom
                                  • Press Releases
                                  • FOCUS magazine
                                  • Events
                                  • Image bank
                                • Careers at Elekta
                                • Company Update
                                • Reimbursement Support & Policy
                              • Contact
                              • Medical Affairs
                              • Regulatory Affairs
                              • Suppliers
                                • About Elekta Procurement
                                • Sustainable Sourcing
                                • Performance Management
                                  • Production Part Approval Process
                                  • Supplier Escalation Form
                                  • Non Conformance Management
                                  • Supplier Performance Management
                                  • Obsolescence Management
                                • Compliance Management
                                • Invoicing Process
                                • Elekta T&C
                                • Documents & Training
                                • Our Global Presence
                              • Facebook
                              • LinkedIn
                              • Twitter
                              • Instagram
                              • Youtube

                              Elekta Unity har en pågående 510(k)-ansökan hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för godkännande av klinisk användning och försäljning i USA

                              07 augusti, 2018

                              STOCKHOLM, augusti 7, 2018 – Elekta (EKTA-B.ST) meddelade idag att en 510(k)-ansökan för strålterapisystemet Elekta Unity (MR/RT) har lämnats in till amerikanska FDA där ansökan nu utvärderas. Genom att erhålla FDA 510(k)-godkännande för lansering av produkten kommer amerikanska vårdgivare kunna erbjuda Unitys tydliga bildtagning i realtid, planering och behandlingsteknik till sina patienter.

                              MR-linjäracceleratorn Elekta Unity, där högfälts-MRI (1,5 Tesla) strålterapi med hög precision och intelligent mjukvara kombineras, erhöll CE-märkning i juni 2018 och inkluderades i Australian Instrument of Therapeutic Goods (ARTG) för lagstadgat godkännande i Australien i juli 2018.

                              För mer information, besök www.elekta.com/Unity.

                              Elekta Unity avvaktar FDA 510(k)-godkännande och finns inte tillgänglig för kommersiell distribution eller försäljning i USA.

                              Detta är sådan information som Elekta AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades för offentliggörande den 7 augusti 2018 kl. 15.15 CET. (REGMAR)

                              # # #

                              För mer information, kontakta:
                              Oskar Bosson, Global EVP Corporate Communications and Investor Relations
                              Tel: +46 70 410 7180, e-post: Oskar.Bosson@elekta.com
                              Tidszon: CET: Central European Time

                              Raven Canzeri, Global Public Relations Manager
                              Tel: +1 770 670 2524, e-post: raven.canzeri@elekta.com
                              Tidszon: EST: Eastern Standard Time

                              Om Elekta
                              Elekta är stolt över att vara den ledande innovatören av utrustning och mjukvara som används för att förbättra, förlänga och rädda liv på människor som har cancer eller sjukdomar i hjärnan. Våra avancerade och effektiva lösningar utvecklas i samarbete med våra kunder och över 6 000 sjukhus världen över förlitar sig på Elektas teknologi. Våra behandlingslösningar och onkologiinformationssystem är utformade för att skapa kostnadseffektiva arbetsflöden och för att driva en ständig förbättring inom strålbehandling, strålkirurgi och brachyterapi. Elekta har 3 600 medarbetare och huvudkontor i Stockholm. Elekta är noterat på Nasdaq Stockholm. www.elekta.com

                              Om Elekta Unity
                              Unity utgår från ett förstklassigt högfälts-MRI av högsta diagnostiska klass (1,5 Tesla) som ger tydligare bilder är någonsin tidigare, vilket medger större flexibilitet för läkarna i deras val av strålterapi och säkerställer att varje enskild patient får optimal vård utifrån tumörens karaktär. Unity integrerar MRI, linjäracceleratortekniker och avancerad behandlingsplanering i en och samma plattform, vilket gör det möjligt för läkarna att se och följa upp anatomiska områden med mjukvävnad samtidigt som stråldosen ges. Denna nya teknik uppfyller ett hittills icke-tillgodosett behov inom cancerbehandlingar och gör det möjligt för läkarna att med hög säkerhet se och följa tumören under behandlingen och agera utifrån det och därmed skräddarsy behandlingen för varje enskild patient vid varje behandlingstillfälle.

                              Nedladdningar

                              • Pressmeddelande (PDF)
                              • Products
                                • Radiation Therapy
                                • Stereotactic Radiosurgery
                                • Oncology Informatics
                                • Brachytherapy
                                • Neurosurgery
                                • Veterinary Radiation Therapy
                              • Services
                                • Elekta Care Customer Services
                                • Elekta Care Learning
                                • Elekta Care Community
                              • Patients
                                • Brachytherapy Treatment
                                • Gamma Knife Treatment
                                • Radiation Therapy Treatment
                                • Treatment Centers
                              • Company
                                • About us
                                • Sustainability
                                • Corporate Governance
                                • Investors
                                • Newsroom
                                • Careers at Elekta
                                • Country and regional pages
                                • Digital Product Security
                                • Offices
                              • Facebook
                              • LinkedIn
                              • Twitter
                              • Instagram
                              • Youtube
                              • ©2022 Elekta
                              • Legal notices
                              • Privacy policy
                              • Cookies
                              • Subscription center

                              Important Safety Information: Radiation therapy is not appropriate for all patients. Radiation treatments may cause side effects that can vary depending on the part of the body being treated. In some patients, they can be severe. Treatment sessions may vary in complexity and time. Refer to individual product labeling (instructions for use) for more complete information on product safety and effectiveness for its intended use.

                              Contact and Support

                              Offices Customer support

                              By clicking the 'Submit' button below you agree to the Elekta Privacy Policy.

                              © 2022 Elekta

                              • Legal notices
                              • Privacy policy
                              • Cookies

                              Important Safety Information: Radiation therapy is not appropriate for all patients. Radiation treatments may cause side effects that can vary depending on the part of the body being treated. In some patients, they can be severe. Treatment sessions may vary in complexity and time. Refer to individual product labeling (instructions for use) for more complete information on product safety and effectiveness for its intended use.