ELEKTAS BEHANDLINGSSYSTEM FÖR LEKSELL GAMMA KNIFE® PERFEXION™ ERHÅLLER AMERIKANSKT MYNDIGHETSGODKÄNNANDE
Stockholm den 13 juli 2006
Den 5 juli meddelande den amerikanska hälsovårdsmyndigheten (U.S. Food and Drug Administration, FDA) att man lämnat ett så kallat 510(k)-godkännande för Leksell GammaPlan PFX, vilket är planerings- och behandlingssystem utvecklat för Leksell Gamma Knife Perfexion.
I och med den pågående lanseringen av Leksell Gamma Knife Perfexion, utökar Elekta sin Leksell Gamma Knife® produktportfölj med ett helt nytt system. Detta system skapar en unik plattform som ytterligare expanderar tillämpningen av stereotaktisk strålkirurgi i hjärnan, övre ryggraden samt huvud/nacke. Ett 510(k)-godkännande avseende Leksell Gamma Knife Perfexion är att vänta från FDA.“Leksell GammaPlan PFX är en viktig del i Elektas helt nya plattform för stereotaktisk strålkirurgi, med ett enastående användargränssnitt som gör det möjligt att kunna dra full nytta av de nya innovativa funktionaliteterna på Leksell Gamma Knife Perfexion”, säger Vincent Denot, Produktchef för Leksell GammaPlan. “Ett 510(k)-godkännande från FDA är ett viktigt steg i Perfexion-projektet och ytterligare en milstolpe helt enligt tidsplanen”, avslutar Denot.******